爱德华生命科学8月7日宣布,其PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统(下称“PASCAL Precision系统”)在中国香港正式上市。该系统适用于经导管缘对缘修复(TEER)治疗中重度至重度二尖瓣及三尖瓣反流(MR,TR)患者。
作为爱德华在经导管二尖瓣及三尖瓣疾病治疗领域的代表性产品,PASCAL Precision系统具备优异的操控性、稳定性以及精确的导航与植入物输送能力,能够灵活应对复杂的解剖结构,为外科手术高风险的二尖瓣及三尖瓣反流患者提供更加微创、安全的介入治疗方案。
我国约有2500万人受瓣膜疾病影响,且患病率随人口老龄化加剧持续升高。然而受限于症状非特异性和公众认知不足,患者存在低检出率、低干预率问题,总体手术干预率仅为37.3%。在各类瓣膜疾病中,二尖瓣及三尖瓣反流最为常见,需干预治疗的MR患者约750万人,中重度TR患者预计达800万人。严重瓣膜疾病如未及时干预,可导致重度心衰甚至猝死,重度MR患者5年内死亡率高达50%,重度TR患者围术期死亡率可达10%。
传统治疗方式中,药物仅能缓解症状,外科手术创伤大且对高龄高危患者风险高。TEER技术作为微创介入手段,通过导管输送夹合器减少反流,成为高危患者的重要治疗突破。PASCAL Precision系统采用创新性钳夹技术,通过独立瓣叶操控实现精准定位,中央封堵结构增强即时反流控制,可拉伸设计适应复杂解剖,防损伤夹合设计保护原生瓣膜,同时优化手术效率。
目前,该系统已在欧洲、美国等多国获批上市。多项临床研究证实其在退行性MR和TR高危患者中安全有效:术后两年随访显示,95%的DMR患者反流严重程度降低,其中79%改善至轻度反流(MR≤1+),患者心功能与生活质量持续改善;在TR治疗中同样显著减轻反流严重性,实现较低并发症和较高生存率。
该系统现已在香港玛丽医院等多家知名医疗机构完成首批临床应用。爱德华生命科学大中华区高级副总裁兼总经理钟顺和表示:“PASCAL Precision系统在港上市是创新产品在中国落地的重要里程碑。爱德华深耕中国二十余载,将持续积极探索‘港澳先行,内地跟进’的准入路径,依托粤港澳大湾区协同效应和‘港澳药械通’等政策,加速全球前沿疗法惠及港澳及内地患者,填补治疗需求。”
南方+记者 唐亚冰